Farmácias realizando exames clínicos? Entenda a possível decisão da Anvisa

Órgão de vigilância estuda permissão para exames laboratoriais em estabelecimentos farmacêuticos

O ato de realizar exames clínicos no Brasil pode ganhar uma nova alternativa. As farmácias buscam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização de testes laboratoriais rápidos e outros exames nos estabelecimentos farmacêuticos. Caso receba a permissão, os estabelecimentos passariam a realizar todo o processo de análise clínica, desde a coleta até a entrega dos resultados.

Uma resolução de 2005, conhecida como RDC 302/2005, é responsável por regulamentar o funcionamento dos laboratórios clínicos no país. O plano da Anvisa é efetuar uma possível reformulação estrutural que permitisse o atendimento adequado dessa nova demanda por parte das farmácias. Diante disso, os laboratórios posicionaram-se contra a possibilidade, alegando que a iniciativa pode prejudicar a confiabilidade nos resultados e, consequentemente, a saúde dos pacientes. 

Atualmente, os laboratórios clínicos cumprem inúmeras exigências legais e regulatórias, atuando por meio de um rigoroso padrão de qualidade, que requer a inscrição em programas de Ensaio de Proficiência (Controle Externo da Qualidade – CEQ) e o uso de Controles Internos da Qualidade (CIQ), seguindo recomendações internacionais. No caso da permissão para as farmácias, a fiscalização caberia aos Conselhos de Farmácia Regionais.

Para chegar a uma definição, o órgão de vigilância lançou a Consulta Pública 911/2020 com o objetivo de alterar as resoluções RDC 44/2009 e 320/2002, que regulamentam a prestação de serviços de saúde pelas farmácias e os exames laboratoriais. Agora, a Anvisa está analisando todas as considerações feitas pelas sociedades científicas que atuam nos setores envolvidos.

Para os profissionais clínico laboratoriais, uma decisão positiva da Anvisa é arriscada

O médico Fábio Brazão, atual diretor administrativo-financeiro da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), ressalta a importância de modificar a resolução, mas acredita que uma possível substituição é prejudicial. “A proposta atual apresentada pela ANVISA, no sentido de substituí-la, desprestigia os profissionais de Análises Clínicas que se especializaram e vivem esta área no dia a dia, assim como o laboratório clínico, segmento importante que contempla o sistema de saúde de qualquer país”, explica Brazão. 

Os maiores questionamentos envolvem a precisão e a exatidão do exame realizado fora do ambiente laboratorial e o controle de qualidade deste exame. As novas resoluções e diretrizes precisam garantir que o exame laboratorial seja realizado em um ambiente adequado, com equipamentos calibrados e por profissionais habilitados, a fim de assegurar segurança aos usuários do Sistema Único de Saúde e da Saúde Suplementar.

Os profissionais da área afirmam que a deliberação é perigosa. “No serviço de saúde, 70% das decisões médicas dependem de um exame laboratorial, o qual faz parte de protocolos clínicos para o correto diagnóstico e tratamento do paciente”, relata Fábio Brazão. “Assim entendemos que a liberação para realização de testes fora do ambiente laboratorial sem limites, pode colocar em risco a segurança da população, podendo levar a um diagnóstico médico errado”, acrescenta. 

Farmácias afirmam que estão prontas para efetuar essa adaptação

Sérgio Mena Barreto, presidente executivo da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), acredita que a autorização seria extremamente benéfica. “Estamos diante de um cenário que pode transformar a saúde no Brasil e representar um avanço expressivo para a população”, explica Mena Barreto. “A atualização das RDCs compensaria uma defasagem de 25 anos em relação a países como a Espanha, que oferecem exames em farmácias desde 1995”, complementa.

Para o presidente executivo, a democratização do acesso também proporciona uma redução de despesas em médio e longo prazo. “Vejamos o caso das vacinas, regulamentadas nas farmácias desde 2017. O preço médio por paciente, que girava em torno de R$ 140 a R$ 180, despencou para R$ 70 em três anos”, exemplifica Sérgio Mena. 

Quando questionado sobre quais exames poderiam ser feitos, Sérgio Mena Barreto acredita que os exames do tipo Point of Care são os mais prováveis. “Nessa categoria teríamos uns 23 exames, mas podemos pensar também na própria ampliação da rede de laboratórios estabelecidos, que podem usar farmácias como pontos de coleta. Nesse caso, a quantidade de oferta se amplia muito”, garante o presidente da Abrafarma.

De acordo com Sérgio Mena Barreto, a adaptação dos estabelecimentos farmacêuticos acontecerá de forma rápida e conveniente. “Creio que em 1 ou 2 anos teríamos realizado treinamentos dos farmacêuticos, definição dos novos POPs e ampliação de oferta nas salas já em operação, afinal esse não é um tema novo na Abrafarma”, assegura. “A base científica nós já temos. Uma vez aprovada a RDC, é colocar a mão na massa e trabalhar muito pra que isso aconteça”, sintetiza Mena Barreto.

Os testes para Covid-19 nas farmácias são exemplo de praticidade

Durante a pandemia causada pelo novo coronavírus, os estabelecimentos farmacêuticos receberam autorização para efetuar testes da Covid-19. Nas 26 redes associadas da Abrafarma, já foram aproximadamente 1.150 milhão de pacientes testados para a COVID19, com notificação dos resultados às autoridades e relatórios semanais. Além disso, nas farmácias também podem ser feitos exames rápidos de glicemia. Até o momento, apenas os dois procedimentos são autorizados pela legislação nacional.

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